在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，廠房作為生產(chǎn)活動(dòng)的核心載體，其設(shè)計(jì)、布局、潔凈控制及物料人員管理等環(huán)節(jié)直接決定藥品質(zhì)量與安全。一、潔凈區(qū)級(jí)別劃分與環(huán)境控制無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)需根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝復(fù)雜度及設(shè)備要求明確分級(jí)，不同級(jí)別對(duì)應(yīng)差異化的功能定位與控制標(biāo)準(zhǔn)，確保高風(fēng)險(xiǎn)操作處于嚴(yán)格防護(hù)之下。1、四級(jí)潔凈區(qū)的功能與核心要求潔凈區(qū)共分為 A、B、C、D 四個(gè)級(jí)別，各級(jí)別在功能定位、關(guān)鍵控制措施上存在顯著差異，具體要求如下：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作關(guān)鍵區(qū)域，如無菌配制區(qū)、灌裝區(qū)、與無菌制劑直接接觸的敞...
一、 設(shè)計(jì)理念與核心控制目標(biāo)1、制藥潔凈室核心目標(biāo)：無菌與無熱原。防止微生物（細(xì)菌、真菌）污染、內(nèi)毒素（熱原）交叉污染，確保藥品，特別是無菌藥品和注射劑的安全性與有效性。關(guān)注焦點(diǎn)：活性微粒與非活性微粒并重，尤其關(guān)注活性微粒的濃度與滋生風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)過程可能產(chǎn)生微粒，但更關(guān)鍵的是防止微生物在環(huán)境中的定植與繁殖。2、電子潔凈室核心目標(biāo)：無塵與化學(xué)過濾。防止空氣中的懸浮顆粒物沉降在精密元器件上，造成電路短路、線寬缺陷、可靠性下降等問題，從而保障產(chǎn)品的高良品率。關(guān)注焦點(diǎn)：非活性微粒的數(shù)量...
一、潔凈室暖通空調(diào)安裝施工時(shí)存在的問題1、對(duì)施工管線的標(biāo)注精度不足一般而言，暖通空調(diào)安裝是在潔凈室工程后期進(jìn)行，在工 程前期需進(jìn)行空調(diào)管道與空調(diào)設(shè)備的預(yù)留工作，施工人員需詳細(xì)了解并按照施工圖紙進(jìn)行施工，若其了解程度不夠，或未按圖紙施工，可導(dǎo)致出現(xiàn)空調(diào)管道安裝不到位、空調(diào)設(shè)備無法安裝等嚴(yán)重問題，同時(shí)，由于管線大多集中于潔凈室的上夾層和下夾層，管線多而雜，若工程設(shè)計(jì)人員未將管線具體安裝位置標(biāo)注清楚，則可能導(dǎo)致施工后期需重新安裝管道的問題，對(duì)整個(gè)潔凈室工程施工進(jìn)度造成極大影響。2、...
一、風(fēng)速和風(fēng)量: 平均風(fēng)速×截面面積 或（電子風(fēng)量罩）單向流潔凈室: 多點(diǎn)風(fēng)速儀法，亂流潔凈室: 風(fēng)口法。干管和支管: 風(fēng)管法: 注意穩(wěn)定段長(zhǎng)度:3d5d。電子風(fēng)量罩標(biāo)準(zhǔn):總風(fēng)量: 0～20％，各風(fēng)口風(fēng)量：±15% ，新風(fēng)量：±10%。二、靜壓差調(diào)試檢查所有門是否關(guān)嚴(yán)。測(cè)壓管周圍要盡量密封，盡量從門下軟墊處伸管，如開門縫則會(huì)造成壓差下降，重要位置以加測(cè)壓表為好。測(cè)潔凈區(qū)與室外時(shí),注意刮風(fēng)和朝向的影響。要求從潔凈度高到低依次進(jìn)行。但在調(diào)試時(shí)宜從外至...
潔凈車間的濕度控制對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量、提高良品率和確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性至關(guān)重要。選型的核心在于：在不引入污染物（包括礦物質(zhì)顆粒"白塵"和微生物）的前提下，實(shí)現(xiàn)高精度、高穩(wěn)定性的濕度控制，并兼顧運(yùn)行成本與維護(hù)便利性。本指南詳細(xì)對(duì)比分析了五種主流潔凈車間加濕技術(shù)，為工程技術(shù)人員提供科學(xué)的選型依據(jù)。一、核心加濕技術(shù)深度解析1. 干蒸汽加濕 (Dry Steam Humidification)原理：將來自鍋爐或純蒸汽發(fā)生器的飽和蒸汽通過干燥管分離出冷凝水后，由蒸汽調(diào)...
一、材料的選用與保管施工材料是保證潔凈廠房施工建設(shè)的重要核心部分之一，是潔凈廠房建設(shè)的主要載體。在實(shí)際的施工過程中，施工單位必須要依據(jù)設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)計(jì)方案，針對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)做好勘察工作，并保證每個(gè)密集、交叉部位如管線、風(fēng)管等交匯處的空間設(shè)置，并根據(jù)施工設(shè)計(jì)要求選擇合適的施工材料，針對(duì)一些有著明確儲(chǔ)存環(huán)境要求的材料要進(jìn)行特殊保管。例如，作為潔凈廠房暖通工程的乙方，在進(jìn)行材料的采購或接收甲方所提供的材料時(shí)，必須要注意做好材料的嚴(yán)選。要具備較高的崗位責(zé)任意識(shí)，針對(duì)材料的質(zhì)量、規(guī)格、類型、...
一、硬聚氯乙烯（PVC-U）給水管PVC-U管道是以衛(wèi)生級(jí)聚氯乙烯(PVC)樹脂為主要原料，加入適量的穩(wěn)定劑、潤(rùn)滑劑、填充劑、增色劑等經(jīng)塑PVC-U排水管料擠出機(jī)擠出成型和注塑機(jī)注塑成型，通過冷卻、固化、定型、檢驗(yàn)、包裝等工序以完成管材、管件的生產(chǎn)。物化性能優(yōu)良，耐化學(xué)腐蝕，抗沖強(qiáng)度高，流體阻力小，較同口徑鑄鐵管流量提高30%，耐老化，使用壽命長(zhǎng)，使用年限不低于50年，是建筑給排水的理想材料。質(zhì)輕耐用，安裝方便，有力的加快了工程進(jìn)度。節(jié)約建筑費(fèi)用，相對(duì)于相同規(guī)格的鑄鐵管，可大...
一、技術(shù)定義與基本特征干式潔凈室是指不依賴傳統(tǒng)加濕系統(tǒng)，通過精確控制露點(diǎn)溫度維持低濕度環(huán)境的潔凈空間。其核心特征為在維持潔凈度等級(jí)的同時(shí)，將環(huán)境相對(duì)濕度控制在極低水平（通常低于5%RH）。二、核心技術(shù)要點(diǎn)1、濕度控制體系露點(diǎn)溫度控制：采用兩級(jí)或三級(jí)深度除濕方案，初級(jí)采用轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)，將新風(fēng)露點(diǎn)溫度降至-20℃以下；次級(jí)采用化學(xué)轉(zhuǎn)輪或冷凍除濕組合，實(shí)現(xiàn)露點(diǎn)溫度-40℃至-60℃的深度除濕。動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)精度：配備高精度濕度傳感器網(wǎng)絡(luò)，控制精度達(dá)到±1.5%RH，露點(diǎn)溫度控制精...
特氣柜作為半導(dǎo)體工廠中供氣部分重要的組成部分，是氣瓶存放、供氣等直接相關(guān)功能的承載體，對(duì)于整個(gè)供氣的安全、連續(xù)、穩(wěn)定起到極為關(guān)鍵的作用，同時(shí)半導(dǎo)體材料廠商緊跟客戶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，在材料生產(chǎn)工廠內(nèi)也開始大量配備特氣柜進(jìn)行氣體充裝使用，得益于特氣柜的強(qiáng)大功能，電子特氣及半導(dǎo)體前驅(qū)體等生產(chǎn)過程中的質(zhì)量得以大大保證，使材料廠商與半導(dǎo)體客戶之間對(duì)于硬件配置的標(biāo)準(zhǔn)不斷趨于統(tǒng)一。半導(dǎo)體工廠特氣氣瓶柜主要由以下幾個(gè)重要組成部分構(gòu)成：一、柜體結(jié)構(gòu)外殼：一般采用金屬材質(zhì)，如優(yōu)質(zhì)碳鋼或不銹鋼。不銹...
一、空調(diào)水系統(tǒng)施工空調(diào)水系統(tǒng)中最為常見的問題是循環(huán)系統(tǒng)問題，導(dǎo)致空調(diào)水系統(tǒng)出現(xiàn)循環(huán)問題的原因 主要包括管內(nèi)污物堵塞和管內(nèi)存氣兩點(diǎn)。管內(nèi)污物堵塞是影響空調(diào)水循環(huán)最常見的問題， 暖通施工時(shí)管道清理不仔細(xì)會(huì)造成管道內(nèi)存有砂礫或焊渣，這些物質(zhì)在隨著空氣循環(huán)運(yùn)動(dòng)時(shí)會(huì)堆積在一起導(dǎo)致管道堵塞，造成空調(diào)水系統(tǒng)出現(xiàn)循環(huán)問題。 因此，在空調(diào)水系統(tǒng)施工時(shí)，不僅要注意到安裝的完整性，還要注重管道的清潔安 裝，在管道過濾位置安裝排污閥，定期對(duì)管道 進(jìn)行排污處理，從而確保空調(diào)水系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)正 常。管內(nèi)存氣...